【医疗器械类】富氧空气当医用氧气,算不算他种药品冒充此种药品


  

 

  医用氧气,是指用于医疗领域的一种特殊气体,凡是可以应用于临床的氧气都可以称之为医用氧。但由于长期以来临床上使用的一直是氧气厂生产专供医疗机构使用的取得药品批准文号的氧气,所以也习惯将这类氧气称之为医用氧气,以区别于工业用氧。需要注意的是医用氧气并不是法定术语,也不是专业术语,只是对应用于医疗领域高含氧气体的统称。

  富氧空气,是指按《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》要求制备的含O2为90.0%~96.0%(ml/ml),剩余的组分主要是氩气和氮气的气体。

  《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》为国家医药行业标准:中华人民共和国医药行业标准yy1468-2016《用于医用气体管道系统的气氛浓缩器供气系统》

  目前实际应用于临床的氧气主要有两种:

  一种是传统的使用时间较长并为人们普遍认知的应用于临床经注册取得药品批准文号的氧气。经注册取得药品批准文号的氧气,是《药典》收载的品种,要求含O2不得少于99.5%(ml/ml)。其生产需要注册,取得药品批准证明文件和药品批准文号,生产企业需要取得《药品生产许可证》。查询国家药监局药品数据库,目前共有氧的药品批准文号95个,包括液态和气态两种。

  另一种就是富氧空气,需要注意的是应用于临床的富氧空气不是字面意思,不可作空气含氧量比较丰富的意思解释,而是药品名称,是指含氧气量达93%的气体,是具有特定含义的法定称谓。

  2012年11月23日,原国家食品药品监督管理局颁布了富氧空气的药品标准,规定了富氧空气为药品的通用名称,含氧量93%,于2013年5月23日实施。需要注意的是富氧空气作为药品,与其他药品有不同的管理要求和制备方式,比较特殊。

  首先,仅限于医疗机构制备,临床限范围使用。2010年12月28日,原国家食药监总局曾就富氧空气临床适用范围向社会公开征求意见,限定了富氧空气的适用范围,“在重症监护室(ICU)中进行急性呼吸窘迫综合征治疗、心肺复苏、吸痰前后及纤维支气管镜检查时不得使用”,“在手术室中,笑气吸入麻醉的诱导苏醒期,围手术期吸入超低流量纯氧进行全紧闭麻醉时不得使用”。尽管目前未见到颁布件,但临床需要使用高于93%氧气的地方,不得使用富氧空气。

  其次,不需要取得药品批准证明文件或医疗机构制剂配制许可证。2003年7月10日,原国家食药监局《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办[2003]144号)中明确,暂不对医用分子筛变压吸附法制取的氧气实行药品批准文号管理,暂不发放《医疗机构制剂许可证》。尽管这个文件印发已有20多年,但在没有新的规定前,仍然是有效的。

  第三,分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》,这是上述同一个文件中规定的。

  第四,必须按照《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》进行制备,同样也是上述同一个文件规定的。

  2016年2月23日,原食药监总局《关于医用分子筛制氧相关问题的复函》(食药监办械管函〔2016〕117号)中再次明确,“医用分子筛制氧设备作为二类医疗器械管理,其在医疗机构使用应遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》(食品药品监管总局令第18号)要求,无需向食品药品监督管理部门备案”,“医用分子筛制氧设备制备的富氧空气按药品监管,其质量应符合国家药典委员会制定的富氧空气标准(93%氧,标准编号:WS1-XG-008-2012)要求”。

  传统所说的医用氧和富氧空气,它们都属于药品,都可以应用于临床。它们的差别在于氧气含量不同、生产或制备方式不同、监管的要求和方法不同。因而,除特定不得使用的范围外,不存在用分子筛制的富氧空气当医用氧气,或他种药品冒充此种药品问题。但如果超范围使用,或许存在,毕竟氧和富氧空气是两种药品。

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