总局办公厅关于医用分子筛制氧相关问题的复函
食药监办械管函〔2016〕117号
海南省食品药品监督管理局：
你局《关于对医用分子筛制氧相关问题的请示》（琼食药监〔2015〕85号）收悉。经研究，现函复如下：
一、医用分子筛制氧设备作为二类医疗器械管理，其在医疗机构使用应遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》（食品药品监管总局令第18号）要求，无需向食品药品监督管理部门备案。
二、医用分子筛制氧设备制备的富氧空气按药品监管，其质量应符合国家药典委员会制定的富氧空气标准（93%氧，标准编号：WS1-XG-008-2012）要求。
食品药品监管总局办公厅
- 2016年2月23日